公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。

　　公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。

　　干扰素（IFN）是一组具有多种功能活性的蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经三十余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。

　　在国际市场上，欧美国家市场上主要使用人干扰素α2a和人干扰素α2b，其基因来源于西方白种人；在中国市场上使用的人干扰素α1b，其基因来源是由公司首任董事长、中国著名病毒学家、2017年度国

　　家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素）疗效确切，临床适应症广，不良反应低，该产品具有中国自主知识产权，作为国际首创的基因工程药物，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。

　　公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，开启了人干扰素α1b在儿科的临床应用前景。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品新的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b（运德素）针对呼吸道合胞病毒肺炎和新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在防治病毒性肺炎领域新的临床应用与市场拓展。

　　公司一直坚持创新驱动的发展道路，拥有完整的、原创的技术体系，公司一直致力于做技术原创者和市场首创者，公司产品中，人干扰素α1b水针剂是全球独家生产专利产品。

　　人干扰素α1b具有独特的基因序列和分子结构，在临床应用中展示出独特的优势，临床疗效确切，副作用低，特别适合于儿童和老人临床应用。在人干扰素α1b生产制造的产业化过程中，公司突破了三大难关：

　　一、在原料制造技术方面，人干扰素α1b难以在工程细菌中表达，但通过一系列基因改造，获得了技术突破，也突破了产能瓶颈，实现规模化生产。

　　二、在产品制剂技术方面，因为人干扰素α1b在水溶液中不稳定，早期的制剂只能做成针。我们在研究了人干扰素α1b分子性质后，为此设计了高稳定性的水溶液配方，成功开发了全球独家生产的专利产品人干扰素α1b水针剂（运德素）。

　　三、质量标准上，生物活性标准难以统一。人干扰素α1b与干扰素2a和2b有很大不同。公司创新性地将MDBK系统作为干扰素测活标准，并统一以重量单位作为标识，科学合理地用于指导临床用药。

　　公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了四大技术平台，为持续的创新与发展奠定了坚实的技术基础。

　　一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台。通过大肠杆菌重组蛋白表达系统的载体优化、发酵工艺优化与纯化工艺优化等技术，国内率先创新制造出包括人干扰素α1b、α2a、α2b等多种干扰素亚型，在中国市场上打破了进口干扰素的市场垄断和价格高企局面。

　　二是建立了重组蛋白药物系列制剂技术平台。通过重组蛋白高稳定性水溶液技术，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得多项中国发明专利；通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得多项中国发明专利。

　　三是建立了蛋白质药物长效化技术平台。通过聚乙二醇定点修饰技术，实现蛋白质药物长效化，并已获得多项中国、美国、日本、韩国等国的发明专利。

　　自主研发能力是生物医药企业最重要的竞争力之一，而且需要长时间经验积累。相比于化学和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。公司已经获得国内外授权专利51项，其中发明专利50项。因此，公司荣获国家知识产权局颁发的《国家知识产权优势企业》证书。

　　药品安全直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高，所以监管机构对生物药的研究、开发、生产和销售实施了严格的规定。公司已经取得12个药品注册证，公司荣获《高新技术企业证书》、《国家科技成果重点推广计划项目技术依托单位证书》、《北京市火炬计划项目证书》、《北京市知识产权示范单位证书》、《北京市长效干扰素工程技术研究中心》和《北京市专精特新小巨人企业证书》等资质。

　　成功的生物药企需要大量高素质研发人员，由于产品特点和行业特点，选拔人才、培养人才都需要大量投入和实践历练。公司已经被国家审批认定成立了公司“院士专家工作站”、“博士后科研工作站”、中国药科大学“国家生命科学人才培养基地”。除此之外，公司通过中欧商业在线E-LearningMBA项目，为研发、生产、销售等人员进行连续五期的企业管理培训，培养了一支综合素质强的管理队伍。

　　药品治疗的对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效、安全性和患者对药物的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业的市场壁垒。公司产品荣获《国家重点新产品证书》、《北京市自主创新产品证书》、《中关村国家自主创新示范区新技术新产品（服务）证书》，公司产品连续多年获得中国化学（601117）制药行业协会颁发的《生物生化制品优秀产品品牌证书》、《原研药、专利药优秀产品品牌证书》,为强化市场准入壁垒，扩大产品差异化竞争优势，扩大终端市场奠定了坚实的基础。

　　作为一家研发驱动的创新药企业，需要投入大量研发资金完成临床前研究，开展临床试验，并且需要投入巨资建设符合GMP标准的生产线，聘用各类专业人才。公司于2021年11月15日首批登陆北交所，成为北京证券交易所第一批上市公司，借助北交所这个平台，公司通过直接融资和间接融资，已获得融资额度超过7亿元，公司走上了发展的快车道。

　　在盈利能力方面，报告期内，公司实现营业收入6,435.76万元，同比下降13.42%；实现归属于上市公司股东的净利润593.17万元，同比下降35.91%；实现扣非净利润494.60万元，同比增长1.24%。在偿债能力方面，报告期末，公司总资产为6.81亿元，同比增长4.68%，净资产为5.49亿元，同比增长1.09%，母公司资产负债率为18.54%，合并报表资产负债率为19.33%。在运营情况方面，报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1,297.91万元，同比增长9.89%。2022年下半年，公司将继续按照研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的发展战略，朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的发展目标不断前进，为投资者创造更多价值，为高质量发展打下更加坚实的基础。

　　一是人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目：报告期内，努力克服疫情防控常态化后，儿童就诊数量减少且儿童临床试验的知情同意难度大的困难。在临床研究工作方面，通过创新临床运营模式，全方位系统推进临床研究中心筛选、入组和质控工作。已在全国30家临床研究中心按计划推进入组工作，并已完成12家中心的第三方稽查，临床试验整体质量良好。在实验室研究工作方面，积极推进雾化吸入剂作为改良型新药的质量评价，完成药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等系统评估，进行长期稳定性和模拟临床的吸入剂评价，为儿童专用干扰素吸入制剂上市申报做好准备。

　　二是人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目：报告期内，根据国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，公司正在推进干扰素雾化治疗新冠病毒感染的药学研究及Ⅲ期临床试验，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，已完干扰素α1b的Ⅲ期临床试验方案修订工作，除了国内8家新冠定点治疗中心，在港台地区的Ⅲ期临床研究正在推进中。目前流行的奥密克戎变异株，儿童发病率与相似，并且全球缺乏针对低龄儿童的创新药物开发。在人群选择上，公司基于前期完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童病毒性疾病良好的安全性，正在推进港台地区婴幼儿新冠感染治疗的临床研究。此外，在我国动态清零的政策下，新冠感染者的密接人群缺乏有效的早期预防措施，公司拟订了《健康人群新冠病毒感染的紧急暴露后预防的方案》，以期早期阻断病毒传播，缩短隔离时间，减少疾病发生。

　　三是新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目：报告期内，完成干扰素疗效相关新基因预测方法的确认和临床用药的制备和检测工作。为进一步提升临床治愈效果，通过对国内外新的干扰素疗效相关基因的分析，结合乙肝治疗相关因素，完成了对E抗原血清转换的综合预测和对S抗原转阴的综合预测的复核工作。完成了新型PEG集成干扰素突变体产品新工艺的研究，产品质量达到申报要求，优于进口长效干扰素。新型干扰素Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案已定稿，首轮试验将在全国15家临床中心开展，临床生物样本检测所需抗体正在制备中。

　　四是γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目：报告期内，公司在中国医学科学院完成了γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，完成了与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司共同建立细胞治疗工程中心的方案设计和设备选型工作，并纳入公司智能化新厂区基地建设的整体规划中。公司大力推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，积极推进免疫细胞技术平台建设。临床研究方面，解放军总医院肝病生物治疗研究中心完成了9例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了γδT细胞治疗的良好安全性。

　　公司运德素产品的投产和上市过程，完整地经历了从工业1.0到工业4.0的生产制造历程：1992年在国家CDC病毒基因工程重点实验室地下室，建起了第一条单台机中试车间（工业1.0）；1998年在北京大兴工业区建立了GMP认证的基因工程药物生产线年在中关村科技园大兴生物医药基地，设计和建设了公司信息化和智能化新厂区（工业3.0和工业4.0）。该项目已被列入“2022年北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”。

　　中关村生物医药基地新厂区项目拟建设包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：注射剂、喷雾剂、滴眼液、雾化剂。